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한미약품 '롤론티스', 국내 항암 신약 최초로 FDA 시판허가 승인

  • Editor. 류정운 기자
  • 입력 2022.09.10 08:09
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[업다운뉴스 류정운 기자] 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료 바이오신약 ‘롤론티스’가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득했다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 9일(현지시간) FDA로부터 롤론티스(미국 제품명 롤베돈)의 시판허가를 승인하는 통지문을 받았다고 밝혔다.

이번에  미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득한 롤론티스(왼쪽)와 한미약품 평택바이오플랜트 [사진=한미약품 제공]
이번에  미국 식품의약국(FDA) 시판허가 승인을 획득한 롤론티스(왼쪽)와 한미약품 평택바이오플랜트 [사진=한미약품 제공]

이번 FDA의 시판허가는 한미약품이 개발한 신약 중 처음이며, 항암 분야 신약으로도 국내 최초 사례다. 특히 FDA 실사를 통과한 국내 공장(한미약품 평택 바이오플랜트)에서 생산해 FDA 허가를 받아 미국 시장으로 진출하는 한국 최초의 바이오신약이기도 하다. 한국 제약업계 전체로는 여섯 번째 FDA 신약 시판허가 사례다.

롤론티스는 한미약품의 지속형 기술 '랩스커버리'가 적용된 바이오 신약으로 2007년 연구가 시작된 뒤, 2012년 1월 2억4000만달러 규모에 스펙트럼에 기술이전됐다. 이후 2018년부터 세 번의 FDA 신약허가 심사에 걸쳐 시판허가가 승인된 것이다.

롤론티스는 경쟁약물과 비교한 임상3상 결과, 항암 사이클 1에서 중증 호중구감소증 지속일수가 최대 0.15일로 단축됐고, 중증 호중구감소증이 나타나지 않은 환자 비중도 80% 전후의 높은 수치를 기록하면서 비열등성(약물의 치료 효능이 나쁘지 않은 성질)을 입증했다.

현재 당일투여요법 미국 임상1상을 진행 중이며, 향후 임상 결과에 따라 추가 경쟁력을 확보할 것으로 기대된다. 내년 미국 매출액은 시장 점유율 2% 수준인 6천만달러(827억원)로 추정되며, 한미약품으로 유입되는 로열티 금액은 생산마진을 제외하더라도 40억원가량으로 예상된다. 

회사 측은 출시 후 3년간 순매출액 대비 7%, 4년차부터는 15% 수준의 로열티를 추정하고 있으며, 2025년부터 본격적인 수익 확대에 돌입할 것으로 기대하고 있다. 

대신증권 임윤진 연구원은 "롤론티스의 미국 출시를 올해 4분기로 예상한다"면서 "기존 약물 대비 경쟁력 있는 임상 결과를 바탕으로 신속하게 시장 점유율을 확대할 것"으로 전망했다.  

이어 "자체개발 지속형 플랫폼 랩스커버리 신약의 첫 FDA 시판허가로 동사의 연구개발(R&D) 기술력이 입증됐다"며 "평택 바이오공장의 성공적인 FDA 실사 완료는 후속 랩스커버리 파이프라인 개발 시 긍정적으로 작용할 것"으로 내다봤다.

권세창 한미약품 대표이사 사장도 “한미약품 신약 중 첫 FDA 허가 사례일 뿐 아니라, 한미의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리의 상용화 가능성을 입증했다는 데 큰 의미가 있다”며 “롤론티스의 상업적 성공 및 랩스커버리 기반 바이오신약의 미래가치 동반상승의 결정적 계기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

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